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化妆品监管条例送审稿带来诸多新变化

720日,《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)在中国政府法制信息网公布。送审稿对1990年起实施的《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)进行了重大修改,并在820日前正广泛听取社会各界的意见和建议。

现行《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)于1989年发布,1990年实施。25年来,对规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展,化妆品消费需求迅速增长,新原料、新技术层出不穷, 全国有化妆品生产企业约4000家,中小型企业约占90%,但市场份额不到20%,现行《条例》已不能适应需要, 而其主要问题表现在立法理念不适应形势发展需要、管理手段难以满足实际需求、监管体制滞后于改革实际三方面。

为了改变这一局面,送审稿的总体修订思路,一是简政放权,适当减少事先许可,加强事中事后监管;二是分类管理,根据风险程度,科学设计原料、产品和企业分类管理制度;三是完善制度,强化企业主体责任;四是倡导社会共治,充分发挥各个部门和社会各界作用。

送审稿共779条,包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求,对于现行的新原料审批、国产特殊用途化妆品审批、首次进口化妆品(包括特殊用途和非特殊用途化妆品)审批、化妆品生产企业卫生许可、化妆品生产许可5项行政许可,取消其中的进口非特殊用途化妆品审批,将生产企业卫生许可和生产许可合二为一,缩小新原料和特殊用途化妆品两项行政许可的范围,并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度等。

 而对于众多化妆品企业而言,一个重大利好消息在于,此次公布的《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》将原来的“特殊用途化妆品”与“非特殊用途化妆品”分类修改为“特殊化妆品”、“普通化妆品”,在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时,特殊用途化妆品或将由原来9大品类减少至染发、烫发、美白、防晒4类产品,育发、脱毛、美乳、健美、除臭5类特殊化妆品将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。
  
据了解,按照现行的化妆品管理制度,特殊用途与非特殊用途化妆品在审批上有着较大差异,特殊用途化妆品必须取得监管部门的批准证书后方可生产或进口,而非特殊用途化妆品仅仅只需向所在省级食药监局报送备案信息即可。

 但此次订草案送审稿亦体现出国家食药监局在未来监管思路上趋严的迹象,如其对化妆品的监管将有安全向功效进行延伸。对此国家食药监局在附录说明中表示:出于营销需要,化妆品通常都进行功效宣称,但现行《条例》缺乏相关管理规定。由于化妆品功效宣称与保护消费者权益关系密切,美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对此进行严格规范。参考国际经验,送审稿规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,企业对功效宣称负责,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督。

此外,除将继续推进此前也在部分地区实施的“两证合一”(原质量监督部门发放的化妆品生产许可证与原食品药品监管部门发放的化妆品生产企业卫生许可证整合为化妆品生产许可证)以外,还确定《化妆品生产质量管理规范》的法律地位,替代原卫生部制定的《化妆品生产企业卫生规范》。新版《化妆品生产质量管理规范》的具体内容与卫生规范基本一致,但将重点提高企业管理、过程控制等“软件”要求。

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